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创建国家级药品安全示范县需达到的标准
作者:六
  国家食品药品监督管理局自2010年起,在全国范围内开展了药品安全示范县 (含市、区,下同)创建活动。国家药品安全示范县至少要达到以下标准:
  (一)创建活动列入当地政府工作目标考核内容。地方政府和相关部门药品安全监管职责明确,经费保障到位,考评制度健全。县、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%,县 (市、区)政府对县 (市、区)相关部门和乡级政府药品安全工作考核达到100%.
  (二)创新药品安全监管手段,全面实施药品监管数据库管理,建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库;辖区内药品生产企业、乡镇 (街道)以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100%.
  (三)建立完善的药品不良反应 (医疗器械不良事件)监测和药物滥用监测体系,广泛开展药物预警宣传。诚信体系和应急处理体系健全。药品生产、经营、使用单位100%建立诚信档案。
  (四)农村药品 “两网”建设水平不断提升,县、乡、村三级农村药品监督网作用突出,农村药品保障体系完善。实现药品监管网覆盖100%行政村、药品供应网覆盖100%行政村,群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。
  (五)辖区内药品市场秩序规范。药品生产、经营企业生产经营行为 100%符合 《药品生产质量管理规范》(GMP)、 《药品经营质量管理规范》 (GSP)要求,药品使用单位药房100%符合规范化建设要求,医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营行为,无制售假药行为,无违法药品广告发布,无药品安全事件发生。
  (六)群众安全用药、合理用药意识显著提高,能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识,了解滥用药物的危害性,懂得从合法渠道购买药品。
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