管理员监测试验药品的储存温度

　　记者刘春杨 通讯员张月华 王晓军
　　日前，德州市第二人民医院临床药物试验肿瘤项目入组跻身全国前三，这意味着“家门口的前沿治疗”从愿景变为现实。然而公众的顾虑也由此而来：没有上市的药物在人身上做试验，真的安全吗？4月14日，德州市第二人民医院肿瘤内二科主任李雪峰给出了关于“药物临床试验”的详细解读。
　　晚期患者重燃生的希望
　　当67岁的张士刚（化名）颤抖着接过检查报告，“肿瘤缩小80%”的结论让他瞬间红了眼眶。他是一名胰腺癌晚期患者，化疗后血小板一直在下降，用了很多药效果都不理想。“就在我陷入绝望的时候，看到了医院发的药物临床试验招募公告，没想到命运因此而改变。”张士刚回忆。
　　谈及这位患者当时的病情，李雪峰印象深刻，“随着化疗次数增加，患者血小板数值逐渐降低到仅有正常人的1/3，无法按期化疗，常规升血小板治疗方案效果不理想。”经过医院详细评估，张士刚被纳入升血小板药物的试验项目，经过4个周期治疗，不仅血小板水平稳定回升，肿瘤病灶也显著缩小。
　　药物临床试验是指以人体为对象的试验，目的在于发现或验证试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用和不良反应，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。“对于肿瘤晚期患者来说，在无药可医的情况下参加试验，或许能为他们带来一线生机。”李雪峰坦言。
　　层层“关卡”筑起生命防线
　　将未上市药物用于人体，安全如何保障？对于公众的这些疑虑，李雪峰拿出了《药物临床试验质量管理规范》手册，“每个试验项目要经过伦理审查、方案设计、应急预案等审批程序，还有精准筛选、动态监测、应急响应等流程。我们比患者更谨慎。”李雪峰说。
　　药物临床试验一般分4个阶段：Ⅰ期受试者50人左右，评估安全性，确定剂量范围；Ⅱ期受试者100人左右，初步验证疗效，优化治疗方案；Ⅲ期受试者300人以上，多中心对照试验，确证临床价值；Ⅳ期为上市后监测，持续追踪长期效果。“Ⅰ期试验虽然风险较高，但用药剂量都经过前期动物实验验证，且有梯度递增设计。”李雪峰介绍，只有前一期的试验没有问题才能开始下一期，一般到了患者试用阶段，说明这款药物的风险已基本排除。
　　认知提升助推医学进步
　　临床试验是所有药物从研发到上市销售的必经阶段，也是最重要的一环。受试者需要经过层层筛选，通过纳入和排除的标准，才能进入试验。
　　以市第二人民医院升血小板药物试验项目为例，参加此研究须满足这些标准:18周岁至75周岁，确诊为恶性肿瘤，受试者目前正在接受以21天为周期的化疗，化疗方案必须为含铂类药物联合治疗方案，受试者能够理解本临床试验的程序和方法等。
　　“这个项目全国50余家医疗机构共入组100例，我们医院就占了4例。”李雪峰表示，这是一个很好的占比数据，说明如今德州患者的认知正在发生转变，参加试验就是当“小白鼠”的观念逐渐淡化，充分安全的数据支撑让越来越多的患者打消了顾虑。
　　“管用就行”这是受试者最常说的话，安全有效是他们最大的期盼。“不光能用上新药缓解病情，还有一些补助，这对我们来说也是一种安慰和鼓励。”患者周晓芹（化名）感慨地说。据了解，患者入组试验项目后，可免费享有与试验相关的检查和用药，还有营养补助和交通补助等。临床试验药物往往代表着当前最先进的研究方向，对于标准治疗无效的晚期患者，参与试验不仅可能获得免费的前沿治疗，更能为医学进步贡献力量。
　　每一款新药的诞生，是药物研发者、医务工作者、受试者共同努力的结果。作为全市唯一可以做肿瘤Ⅰ期药物试验的机构，德州市第二人民医院自2023年10月获得开展药物临床试验的资质后，肿瘤专业已有3名副主任医师以上的医生取得国家认证的主要研究者资格。“在严格的法规、完善的保障措施下，医院将持续为更多肿瘤患者提供多样化的治疗途径和方法，为生命延续开辟新道路。”李雪峰说。