本报讯（记者李榕通讯员吴海华张宁）近日，山东明冠医疗器械有限公司企业代表盖艳雯通过全程网办拿到了企业急需的《医疗器械经营许可证》，原本15天才能办理完成的业务，天衢新区行政审批部通过实行特事特办，让企业仅用1天就拿到了许可证。“太快了！我们当天申请、当天领证。为新区高效审批服务和一流的营商环境点赞。”盖艳雯说。
　　山东明冠医疗器械有限公司是新区一家从事应急医疗物资供应产业的企业，主要生产经营二三类医疗器械和消毒器械。因近期新冠抗原检测试剂需求量骤增，企业急需办理《医疗器械经营许可证》。为保障当前医疗物资供应稳定，行政审批部在了解到相关情况后，随即实行特事特办，安排专人第一时间与企业取得联系，网上一对一指导企业准备相关资料，并全程帮办代办申报资料。
　　同时，审批科室当场协调现场勘查人员根据企业医疗器械经营质量规范予以现场检查，并积极与企业对接，对现场布局、设施设备情况、系统软件环境控制等通过视频方式进行指导改进，当日下午即一次性验收成功，使企业快速办完了三类医疗器械经营许可手续，保障了产品快速进入市场销售。
　　“根据国家药监局相关通知要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。”天衢新区行政审批部副部长李爱军介绍，新冠抗原试剂属于第三类医疗器械6840（体外诊断试剂），因体外诊断试剂风险较高，所以国家对经营体外诊断试剂的企业要求也较为严格。为保障特殊时期药品和器械等物资的正常供应，区行政审批部实行特事特办，组织业务科室认真学习并及时掌握国家新政策，压实工作职责，优化办事流程，明确行业经营条件等，把审批工作做实做细，实现了“快速审批、急事急办、特事特办”。
　　截至目前，全区共办理《第二类医疗器械经营备案》115件，《医疗器械经营许可证》44件，《医疗器械网络销售备案》58件，《药品经营许可》103件。